（一）2025年6月，類器官/器官芯片與中國罕見疾病藥物研發
為指導申辦者在罕見疾病藥物研發過程中有效應用定量藥理學方法，以及科學合理設計定量藥理學研究，2025年6月，國家藥監局藥審中心組織制定了《模型引導的罕見疾病藥物研發技術指導原則》，進一步將類器官/器官芯片定位為建模與模擬方法的關鍵數據來源（如北京基爾比生物Kirkstall Quasi Vivo類器官與器官芯片），該指導原則的出臺為罕見病藥物研發提供了重要的技術指引與方向支撐。
 

（二）2025年7月，美國替代動物實驗“加速計劃”
美國國立衛生研究院基金會(FNIH)主導的“替代方法驗證網絡”(VQN)于2025年7月正式啟動，該聯盟創新性地采用“預競爭合作”模式，匯聚賽諾菲、諾和諾德等制藥巨頭，查爾斯河實驗室等CRO機構，以及FDA、歐盟委員會等監管機構。

VQN的核心使命不是資助基礎研發，而是推動已通過初步驗證的新方法(NAMs)完成監管認可的“最后一公里”。其運作機制是：針對特定技術（如類器官），組建由開發者、藥企、CRO和監管方組成的聯合團隊，共同制定標準化檢測指標（如必需檢測的5種肝酶、10種細胞因子及其參數范圍），形成行業共識。

（三）類器官與器官芯片技術突破傳統模型局限

3.1 神經精神疾病全腦模擬：約翰斯·霍普金斯大學2025年8月發布的全球首個人工“全腦”類器官(MRBO)，首次整合了皮層、中腦、后腦等多個腦區組織，并形成初步血管結構。這一突破性模型再現了神經網絡的電信號傳導，為研究自閉癥和精神分裂癥的多腦區協調障礙提供了活體觀察窗口。更值得注意的是，該模型觀察到tau蛋白在腦區間擴散的病理過程，為阿爾茨海默病機制研究開辟了新路徑。

3.2 腫瘤微環境重建：在混合型肝癌-膽管癌(cHCC-CCA)研究中，類器官模型成功保留了原始腫瘤的組織異質性。通過將患者腫瘤細胞與肝星狀細胞、庫普弗細胞共培養，該模型重現了免疫抑制微環境特征，并驗證了PD-1抑制劑與VEGF抗體的協同治療效果。這種接近體內狀態的測試系統，解決了傳統腫瘤模型無法反映腫瘤-微環境互作的痛點。

3.3 技術平臺支撐：Kirkstall Quasi Vivo 類器官3D串聯芯片動態培養系統，作為類器官研究領域的前沿技術代表，為科研工作者提供了一個高度仿生的3D體外研究平臺，其未來發展充滿無限潛力，有望在多個關鍵領域掀起變革浪潮。

在藥物研發進程中，該系統將扮演愈發關鍵的角色。一方面，它能夠模擬藥物在人體多器官中的吸收、分布、代謝和排泄（ADME）全過程，精準評估藥物的療效與安全性，大幅提升新藥研發的成功率，縮短研發周期。

舉例來說，在研究一款新的抗癌藥物時，通過串聯肝癌、肺癌等多種腫瘤類器官芯片，觀察藥物對不同腫瘤細胞的作用效果，以及藥物在不同器官間的代謝轉化，從而更全面地了解藥物的特性。另一方面，對于藥物在不同器官間的相互作用研究，該系統提供了前所未有的便利。以往因技術限制，難以深入探究肝臟代謝后的藥物如何影響心臟等其他器官，而 Kirkstall Quasi Vivo 系統的出現，使得這類研究得以順利開展，為臨床聯合用藥提供堅實的理論依據。

疾病研究領域，Kirkstall Quasi Vivo 系統可構建出更復雜、更貼近真實情況的多器官疾病模型。以糖尿病并發癥研究為例，將胰島類器官與腎臟、心血管類器官串聯培養，模擬糖尿病患者胰島功能受損后，對腎臟和心血管系統的連鎖影響，深入剖析疾病發生發展的分子機制，為開發針對性的治療方案奠定基礎。同時，利用患者特異性細胞構建個性化多器官芯片模型，能夠預測藥物對個體的療效，真正實現精準醫療，提高治療效果，減少不必要的醫療資源浪費。

在再生醫學與組織工程范疇，該系統助力研究不同器官間的相互作用，如血管與器官的協同關系，為組織工程和器官移植開辟新思路。通過模擬體內環境，優化生物材料在多器官系統中的應用，促進器官的再生與修復。比如在構建人工肝臟組織時，利用該系統模擬肝臟微環境，使培養出的肝臟類器官具備更好的功能和活性，為肝臟移植提供更多可能。

此外，隨著技術的持續迭代升級，Kirkstall Quasi Vivo類器官3D培養系統有望在食品安全評估、環境毒理學研究等領域發揮重要作用，評估食品添加劑、環境污染物等對人體多器官的潛在影響，守護公眾健康與生態環境。

“類器官+AI”組合技術：VQN項目特別關注“組合型替代方案”，即通過多種新方法的協同提升預測準確性。查爾斯河實驗室首席科學官Julie Frearson指出：“將先進類器官模型與AI計算模型結合，可能比任何單一方法更接近真實人體反應”。

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