中國(guó)，上海——近日，因美納CN MiSeq?Dx五款測(cè)序反應(yīng)通用試劑已獲得藥品監(jiān)督管理局的一類體外診斷試劑備案（備案號(hào)：滬閔械備20250100）。目前，因美納在華獲批的基因測(cè)序儀MiSeq?Dx1和NextSeq? 550Dx2均擁有配套一類備案的國(guó)產(chǎn)測(cè)序反應(yīng)通用試劑，為多種應(yīng)用場(chǎng)景提供完整、便捷的本土化解決方案。
 

CN MiSeq?Dx測(cè)序反應(yīng)通用試劑

此次備案更新的五款測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒專為適配MiSeq?Dx基因測(cè)序儀而設(shè)計(jì)，具備靈活、穩(wěn)定、高效的特點(diǎn)。其與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的文庫(kù)構(gòu)建試劑以及MiSeq?Dx基因測(cè)序儀配合使用，可支持腫瘤、生殖與遺傳等領(lǐng)域檢測(cè)。
 

“中國(guó)生命科學(xué)與醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)擁有巨大的發(fā)展動(dòng)能，行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展需要源頭創(chuàng)新與政策激勵(lì)，同時(shí)，也離不開踐行規(guī)范與有效監(jiān)督。因美納始終以最高合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)推動(dòng)相關(guān)產(chǎn)品的臨床注冊(cè)備案以及市場(chǎng)應(yīng)用。同時(shí)，公司以‘在中國(guó)，為中國(guó)’為核心戰(zhàn)略，持續(xù)投入并加強(qiáng)本地客戶的服務(wù)能力，這是我們不變的方向。”

1. MiSeq?Dx 基因測(cè)序儀注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20183220291
2. NextSeq? 550Dx 基因測(cè)序儀注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20203220453