《醫(yī)療器械細菌內(nèi)毒素試驗方法 重組C因子法》（YY/T1939-2024），將于2025年7月20日正式實施。
 
重組C因子法優(yōu)勢
目前凝膠法和光度測定法是醫(yī)療器械細菌內(nèi)毒素試驗最主要的試驗方法之一,該方法具有較高的靈敏性、特異性、準確性和經(jīng)濟性,但該方法需要使用大量的鱟血來生產(chǎn)鱟試劑,而東方鱟已成為我國的二級保護動物,因此繼續(xù)推廣使用凝膠法和光度測定法不利于鱟資源的保護和發(fā)展。
 
重組 C 因子法是細菌內(nèi)毒素檢查法的一種補充方法,該方法的推廣使用,可保護生態(tài)環(huán)境、減緩鱟資源枯竭速度,且本法不存在 G 因子旁路干擾,具有較高的專屬性。
 
試驗原理
重組 C 因子法是利用重組 C 因子試劑與內(nèi)毒素反應過程中的熒光信號變化而測定內(nèi)毒素含量的方法,重組 C 因子與細菌內(nèi)毒素結(jié)合后被激活,由無活性的蛋白酶原轉(zhuǎn)變成具有生物活性的蛋白酶,識別并催化下游熒光底物產(chǎn)生熒光信號,熒光信號的強度和內(nèi)毒素濃度成比例。分別測量重組 C 因子試劑和供試品溶液孵育前后的熒光值并校正,通過標準曲線計算出供試品中細菌內(nèi)毒素的含量。
 
主要設備
熒光酶標儀或多功能酶標儀、電熱干燥箱、旋渦混合器等。  
如何用Feyond-F100進行內(nèi)毒素重組C因子檢測
 
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