藥品中的元素雜質有多種來源

在藥物生產環節，已知風險的元素可能會有多種來源，它們可能不僅不能為患者提供治療，有的元素可能影響藥品穩定性，甚至具有毒性。

1. 合成中有意添加的催化劑殘留
2. 實際存在（藥品礦物來源輔料）
3. 潛在來源（與生產設備或包裝相互作用而引入）

ICH Q3D 中根據潛在風險提供了24 種元素雜質并進行了分類，以及提供了不同給藥途徑下的每日允許暴露量。

滿足ICH Q3D藥品元素雜質分析的用水選擇

制藥用水，不僅應符合藥典標準，更應滿足精密分析儀器的要求，用于微量元素分析的水必須是質量非常高且穩定的水。

多種儀器方法可用于元素雜質分析（如原子吸收光譜法、熒光光譜法、ICP-MS、ICP-AES等），其中 ICP-MS 和 ICP-AES 是美國藥典USP<233>推薦的兩種檢測方法，在中國藥典中ICP-MS 和 ICP-AES也是測定多種元素雜質的常用方法。

在ICP-MS或ICP-AES元素分析中，超純水得到廣泛使用。

Milli-Q^?超純水系統低含量微量元素，滿足藥品微量元素分析要求

產出的超純水僅含低ppt水平的微量元素，滿足嚴格用水要求

核心純化技術，確保水質穩定

1. 雙重負反饋恒流，高效棄水回收RO
2. 專利抗結垢EDI，持久提供高品質純水
3. 全新IQnano樹脂，顯著提升離子交換效率

完善的水質監控 --- 電阻率+TOC雙參數監控

1. 智能化人機交互界面，簡單、直觀顯示水質狀態
2. 實時在線監測電阻率&TOC，確保無憂水質

可拓展至更低元素含量（亞ppt水平），以滿足更低檢測

1. 專為痕量元素分析量身定制
2. 與水接觸的材料均采用PVDF或全氟橡膠材料，流路中無任何金屬部件
3. 腳踏開關取水，整個工作流程中不需要用手觸摸取水手臂，使用戶有充分的靈活性和水質保障